FDA批准Epclusa用于所有HCV基因型感染

美国FDA宣布批准抗丙肝药物Epclusa用于所有成人慢性HCV基因型感染伴/不伴肝硬化患者的治疗。针对中度至重度肝硬化(失代偿性肝硬化)患者，联合利巴韦林治疗。

Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg)是一种日服一次的泛基因型丙肝组合药物，用于全部6种基因型丙肝患者的治疗。该组合药物由Sovaldi(sofosbuvir)和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中，sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂，velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。

“Epclusa 的批准表明全球控制和消除丙型肝炎病毒的进程又迈出了重要的一步，因为它为HCV感染患者(所有6种基因型)提供了一种安全、简便、有效的治疗方法。”Epclusa 临床试验席研究员Ira Jacobson 在一份新闻稿中说到，“基于sofosbuvir，Epclusa表现出了泛基因型药物一贯的高治愈率，其中包括HCV基因型2和3感染患者，此两种基因型一直需要联合利巴韦林或其他多药联合治疗。”

本次批准是基于多项3期临床研究的结果——ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 和ASTRAL-4。研究结果表明，95%-99%的接受sofosbuvir/velpatasvir治疗的患者在治疗12周后检测不到丙肝病毒。

ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3临床试验中，1,035例受试者接受了固定组合疗法治疗12周。其中，98%的受试者在治疗结束后12周获得了SVR(n = 1,015)。

ASTRAL-4试验中，研究人员将267例失代偿肝硬化患者随机分配至接受Epclusa联合或不联合利巴韦林治疗组治疗12周或Epclusa治疗24周组。结果显示，接受 Epclusa联合利巴韦林治疗12周组，94%的患者获得SVR12;接受Epclusa治疗12周组，83%的患者获得SVR12;接受Epclusa治疗24周组，86%的患者获得SVR12。

FDA药品评估和研究中心办公室主任Edward Cox在一份新闻稿中说到，此次批准为广大慢性丙肝患者提供了管理和治疗选择。

据FDA称，该组合药物常见的不良反应包括头痛、疲劳，利巴韦林禁忌人群同样不可使用Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir)联合利巴韦林治疗。

FDA还指出，Epclusa伴有警告，提示患者和医务人员Epclusa和其它抗病毒药物联合使用可能引起症状性心动过缓，同时使用胺碘酮联合其他HCV直接抗病毒药物的患者甚至需要起搏器治疗。此外，Epclusa伴有的另外一个警告是避免同时使用能降低Epclusa的血药浓度的药物，该药物会降低Epclusa的疗效。