如果说2015年是中国药物创新的元年，刚刚过去的2020年，则是中国制药业创新成就最大的一年。 2020年，727件国产1类创新药临床申请获批准，较2019年增长114%；15个国产1类创新药获批上市，较2019年的9个增长67%。不过，与欧美等先进国家的差距仍在，急功近利的问题尚存，同质竞争的风险也已显现。从创新布局来看，快速跟进依然是大多数制药企业的主要做法，真正具有创新性且处于全球领先的产品占比还较少。

2020年10月13日，由中国化学制药工业协会主办，国药励展展览有限责任公司协办的“2020中国医药工业技术年度大会暨2020中国化学制药行业年度峰会”在江苏南京成功举办。会上发布了“2020中国化学制药行业优秀企业和优秀产品品牌”榜，共计四大板块29个奖项。 广生堂凭借多年良好业绩、品牌竞争力和新药研发创新能力的优势，三大乙肝抗病毒药物：恩甘定—恩替卡韦胶囊、阿甘定—阿德福韦酯片和贺甘定—拉米夫定片均被评为“2020中国化学制药行业抗感染类优秀产品品牌”。

利好政策全面落地，采购价格要求低，原研加强巩固地位，不同因素相互交错制约。

对于医药产业界而言，一致性评价到底是一个偏概念的主题，还是未来会对产业格局发生重大影响的变革呢？

为贯彻落实党的十九大精神和党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医改的工作部署，促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越，经国务院同意，现提出如下意见。

为鼓励各药企积极组织开展仿制药一致性评价工作，各省市也出台了通过一致性评价药品的优先采购政策及相应的奖励措施，包括现金补助、销售额补助以及协调BE资源。

在仿制药整体面临招标降价的背景下，仿制药一致性评价给优秀的仿制药企带来“弯道超车”、提升市场份额的机会。

“一致性评价工作是一项复杂而艰巨的任务，提升仿制药质量与疗效任重而道远。”

11月11日，食药监总局药品审评中心网站公布了批拟推荐豁免或简化生物等效性试验（BE）的品种名单，共涉及43个豁免BE品种和13个简化BE品种，其中包括维生素片、葡萄糖钙酸片、酚酞片等常用药品种。

国内企业抢在第一时间推进仿制药一致性评价工作，一旦获得通过，原研药原有的质量优势不再，外资企业独大的现状或将改变。