药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
药品不良事件:受试者接受试验用药后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常,但不一定与试验药物有因果关系。
药品不良反应/事件发生不代表是由产品质量问题导致的,持有人有责任收集药品不良反应/事件,评估药品安全,减少用药风险。
药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
药品不良事件:受试者接受试验用药后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常,但不一定与试验药物有因果关系。
药品不良反应/事件发生不代表是由产品质量问题导致的,持有人有责任收集药品不良反应/事件,评估药品安全,减少用药风险。