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2016-04-25
参比制剂不匹配可借道二次开发 不少业内人士反映，如何合理合法地获得参比制剂以及BE试验临床资源稀缺是目前企业面临的大障碍。一位熟悉原料药进出口贸易的专业人士表示，用于研究目的或者预实验的小剂量参比制剂可以通过相关代理商的渠道进口，但获得一致性评价使用的参比制剂仍需耐心等待国家总局进口药品批件等公文下发。
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2016-04-15
“两票制”带给行业生态“蝴蝶效应” 国务院常务会议决定推行从生产到流通和从流通到医疗机构各开一次发票的“两票制”，虽然还存在诸多需要进一步明确的事项，但从相关部门提出并在福建省试点，到国务院确定推行，这期间，制药工业企业、众多的推广商围绕如何适应政策变化进行了广泛的探讨和实践。
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2016-04-05
一致性评价“洗牌效应”：三类化药竞争升级 4月1日，CFDA转发关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(征求意见稿)的有关事项。该征求意见稿一经定稿，将加快我国化学药行业的洗牌。
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2016-03-16
仿的优势在哪里？ 仿为药物创新激励与促进可及性之间建立了一种有效平衡，一平衡建立的过程亦是原研药厂商与仿制药厂商博弈的过程。无论是“优先审评”，还是“仿”，都是CFDA审评制度完善发展的一个过程。
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2016-01-04
严新药政策落地：仿制药迎来行业大洗牌 说仿制药和原研药存在质量差异，很多人都是将信将疑。几个月前，一62岁的患者出现高热入住广州某大型三甲医院，并用上抗感染药仿制药。然而，高热出现三次，没能控制住肝脓肿，次日凌晨，患者转入ICU。为了抢救该患者，主治医生建议使用原研药。
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2013-08-29
原研药、仿制药等额报销制酝酿中 日前，记者从消息人士处了解到，国家发改委等相关部门正调研跨国药企原研药、国产仿制药等额报销制度，选择合适时机准备推出。据悉，该制度与国家食品药品监督管理总局(CFDA)仿制药一致性评价政策组合拳的推出，将拉开跨国药企原研药降价序幕。
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2012-10-25
“限抗令”倒逼制药产业升级提速 《抗菌药物临床应用管理办法》(以下简称《办法》)已于8月1日正式实施了，这标志着我国针对抗菌药物的临床使用管理已从一般性常规要求上升到法治的层面。《办法》从级别界定、总量限定、权限确定三方面对抗生素的使用进行了强制性规定，这无疑是对抗菌药物临床应用管理工作发出的严厉执行令，
