谁已抢得一致性评价“卡位战”的先机

9月5日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》，仿制药一致性评价申报资料接收、受理部门由省局改为总局受理和举报中心。据CFDA药审中心副主任周思源介绍，9月8日，CFDA正式开始受理仿制药疗效与质量一致性评价工作，截止10月11日，CFDA受理并已移交至药审中心的一致性评价申请共计12件，分别来自9家企业提交的10个品种12个品规。随着2018年底大限日益临近，这场事关生死的一致性评价“卡位战”有哪些企业已经抢得先机呢？

数据显示，受理品种中289目录品种和非289目录品种均为5个，各占一半比例。在289目录品种中，前期参比制剂备案和BE临床试验备案集中的品种是阿莫西林胶囊和苯磺酸氨氯地平片。在众多的竞争者中，浙江金华康恩贝生物制药有限公司和江苏黄河药业股份有限公司一步，率先完成产品一致性评价研究并进入申报阶段。从样本医院药品采购数据来看，这两家企业在所申报品种近年的销售排名中均处于相当靠后的位置。借助仿制药一致性评价的契机，两家企业快速推进一致性评价工作，抢占头三家通过一致性评价的位置，试图在市场重新洗牌的过程中实现弯道超车。

类似的还有湖南洞庭药业股份有限公司率先申报草酸艾司西酞普兰片一致性评价，数据显示该品种获批的生产企业共有5家。样本医院购药数据显示，湖南洞庭药业股份有限公司的产品销售落后于其他企业。艾司西酞普兰近年来的市场销售金额增长迅速，5家生产企业均已完成参比制剂备案，其中3家进行了BE临床试验备案。湖南洞庭药业的BE试验公示时间虽然不是早的，但进展似乎为顺利，如能率先通过审评，市场格局或将重构。

获受理的非289目录品种预计也将面临着市场格局的重塑。目前拥有这些品种批文的国内企业不多，市场竞争不算激烈，但国内绝大部分市场份额被原研药占据，国产仿制药的市场空间受到挤压。国内企业抢在第一时间推进仿制药一致性评价工作，一旦获得通过，原研药原有的质量优势不再，外资企业独大的现状或将改变。