国家高层发令将全面推动通过一致性评价产品替代原研

2017年末，批通过一致性认定的品种出台，市场对于医药板块一致性评价政策及后续影响的关注度随之达到顶点。对于医药产业界而言，一致性评价到底是一个偏概念的主题，还是未来会对产业格局发生重大影响的变革呢？

4月3日，国务院办公厅正式发布重磅政策——《国务院医改办办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》（以下简称“意见”）。这个政策并非支持所有的仿制药，其更多的是支持优质的仿制药，而判断优质的一个大标准就是通过“仿制药一致性评价”。

多维度支持替代原研

众所周知，在欧美日等成熟市场，随着原研药专利到期、仿制药上市，原研药的市场份额会直线下滑。然而在中国原有的招标制度下，国产仿制药因无法在质量上与原研药达到同一层次，故多靠自身销售能力进行低质恶性竞争。原研药则因为招标分组不同，在一品两规的规则下，不仅能够保持高昂的价格，而且可以保持较大的市场份额。因此，过去几年许多全球市场销售份额萎缩的产品却能在中国大放异彩，为整个医保资金带来了巨大的压力。

从国家层面来看，为了能够解决当前的问题，国务院正式以文件的形式全面鼓励仿制药替代原研药，扭转过去中国市场的畸形态势。

在采购层面，按照国家意图，无论是已经上市（通过一致性评价）的还是新批准上市的产品，都需要尽快纳入采购目录，将其与原研药放在同一平台竞争。第一，在招标采购中，将通过仿制药一致性评价的产品与原研药放在同一竞争组；第二，对于新批准上市的仿制药，其对应通用名在药品采购目录中的应及时纳入，而对于通用名为纳入的则要及时讨论，尽快纳入采购目录。

如果放在同一竞争规则下，采购的要求无疑是价格，从目前的情况来看，仿制药将会得到更多的市场份额。

此外，支付环节也为使用仿制药进行了加码。《意见》指出，要加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，要及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。

行业政策只能在准入和支付两个方面进行限定，而医生和患者对于一致性评价并不了解，这也是一致性评价改变整个格局需要数年时间的原因。

为了让医生改变处方习惯，使患者了解仿制药一致性评价，国家层面要求卫生健康、药品监管局、医疗保障等部门做好宣传工作，普及药品知识和相关信息，提升人民群众对国产仿制药的信心。此外，要加强对医务人员的宣传教育，改变不合理用药习惯，提高合理用药水平，推动仿制药替代使用。

从《意见》的表述层面来看，其明确指出“促进仿制药替代使用”。由此可见，国家接下来将会进行更细致的规划，对各级相关部门下达如何“促进”的实施细则。

中国强制许可提上日程

此次《意见》明确指出药品专利实施强制许可路径。依法分类实施药品专利强制许可，提高药品可及性。鼓励专利权人实施自愿许可。具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求。

在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了维护公共健康，由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。

对于后续上市情况，《意见》提出，国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入各地药品采购目录。

随着美国仿制药市场的兴盛，PBM作为支付方的利益代理人充分利用了市场竞争要素，进一步挤干了仿制药的药品价格，促进了产业整合，确保患者能获得具性价比的医药产品。从这个方面来看，作为新兴的制造业国家和人口大国，发展仿制药对我国的临床建设和产业发展具有更为现实的双重意义。