临床优先选用通过一致性评价产品 289品种是否可以如期通关

批通过仿制药质量和疗效一致性评价的17个品规正式对外发布后，“通过的品规是否会享受到医保报销等方面的政策支持”备受业内外人士关注。日前，记者在国家食品药品监督管理总局召开的“《中国上市药品目录集》及仿制药一致性评价新闻通气会”上找到了答案。

在国家食品药品监督管理总局召开的“《中国上市药品目录集》及仿制药一致性评价新闻通气会”上，总局的相关人士指出，通过一致性评价的品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中使用“通过仿制药一致性评价标识”；开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。

另外，对通过一致性评价的药品品种，医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；通过一致性评价的药品生产企业进行技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

289或如期完成

数据显示，截至2018年1月2日，已受理的71个品种中，2012年版《基本药物目录》里的化学药品口服固体制剂品种（以下称289品种）共31个，非289品种40个。有3家申报企业的品种为：阿莫西林胶囊/0.25g（289品种）、苯磺酸氨氯地平片/5mg（289品种）、草酸艾司西酞普兰片/10mg（非289品种）。

药审中心有关人员介绍，“目前已完成轮审评工作的有55个品种。本次已通过一致性评价的13个品种（17个品规）中，289个基药目录有4个品种（4个品规），非289个基药目录有9个品种（13个品规）。上述品种的产品说明书、企业研究报告、生物等效性试验数据以及审评信息可通过总局药审中心信息公开栏目查询。”

这位人士透露，目前参比制剂备案共计6028条。289品种备案3141条，备案的企业数量为695家，拟评价品种251个。从BE试验的备案情况来看，一致性评价BE已经备案309个，这些品种如果BE进展顺利均将申报一致性评价。此外，部分可豁免体内BE品种、欧美日共线品种也将申报。预计后续申报的品种会越来越多，具体数量还需进一步评估。

一致性评价相关政策和技术要求已明朗，审评、检查、检验等工作程序也已明确，一致性评价工作正步入正轨，后续步伐将越来越快。在总局党组的领导下，包括药审中心在内的各单位已经做好了全面进行一致性评价审评等工作的准备，只要企业完成研究并申报，有关单位能够在规定的审评时限内完成相关工作。

对于289品种在2018年底是否能完成一致性评价的问题，药审中心相关人士回答说，“要的是明确参比制剂。经过前期的工作，289基药品种共467个品规， 其中171个品种231个品规已明确参比制剂；109个三改品种共计140个品规的参比制剂也基本明确；3个OTC专论活性成分品种共计6个品规无需推荐参比制剂；12个国产特有品种的一致性评价方案正在积极研究中，如涉及临床有效性试验或存在特殊情形的，可在2021年底前完成一致性评价；此外，289品种中有57个品种可豁免或简化体内BE。企业可根据品种情况进行一致性评价研究。对于有明确临床价值的且无企业备案或企业明确放弃的品种，总局将及时公布相关名单，推动一致性评价工作，保证药品的可及性。”

一致性 ≠一次性

“仿制药质量和疗效一致性评价是对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，开展一致性评价研究，终使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药互相替代的一项工作。”有专家表示，监管部门要保证这些通过品种的质量安全和疗效的稳定性，避免一致性评价变为“一次性”。

实际上，两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》对持有人提出了相关要求。通过一致性评价的药品品种的生产企业（持有人），须确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程持续合规，确保销售的各批次药品与申报样品质量一致，确保对上市药品进行持续研究，及时报告发生的不良反应，评估风险情况，并提出改进措施。

“一致性评价工作是一项复杂而艰巨的任务，提升仿制药质量与疗效任重而道远。”总局相关负责人表示。第一，有利于提高药品的有效性。仿制药在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中有着不可替代的作用，但我国仿制药部分品种在质量和疗效上跟原研药还存在一定差异。通过一致性评价工作，可进一步提高仿制药质量，保障百姓用药安全、有效、可及。第二，有利于降低百姓用药负担，节约医疗费用。仿制药具有价格低廉、可及性高的特点。通过开展一致性评价，实现仿制药和原研药互相替代，能够大大降低老百姓的用药负担，减少医保支出，提高医保基金的使用效率。第三，有利于提升医药行业发展质量，进一步推动医药产业国际化。在国际医药市场，我国以原料药出口为主，制剂所占比重较小，造成这一现象的重要原因就在于制剂水平相对落后。仿制药一致性评价有助于提高制剂生产水平，助推我国制剂产品走向国际市场。第四，有利于推进供给侧结构性改革。产品质量是供给侧问题，也是结构性问题。通过仿制药质量和疗效一致性评价，推动药品生产领域的结构性改革，淘汰落后产能，终提高仿制药的竞争力。

日前国家食品药品监督管理总局已经向工业和信息化部、人力资源和社会保障部、国家卫生计生委等相关部门通报了近期审核通过的一批一致性评价申请，并对外发布工作进展，相关部门也将根据各自的职能做好通过一致性评价品种的后续配套鼓励措施。