原研药、仿制药等额报销制酝酿中

日前，记者从消息人士处了解到，国家发改委等相关部门正调研跨国药企原研药、国产仿制药等额报销制度，选择合适时机准备推出。据悉，该制度与国家食品药品监督管理总局(CFDA)仿制药一致性评价政策组合拳的推出，将拉开跨国药企原研药降价序幕。

等额报销制度

所谓“等额报销制度”，是指医保对原研药和国产仿制药支付比例一致，而超出医保支付范围的费用则由个人承担。

“比如同一个品种的药品，辉瑞的价格是50元，国产仿制药价格为20元，而医保对这一品种药品只支付10元。如果选择辉瑞药品，个人需自己支付40元;选择国产仿制药，个人只需支付10元。”有专家指出，这等于将选择权交给了患者个人，比定价更合理。而且，这也将原研药、国产仿制药交给了市场进行充分竞争。

据了解，业内协会和专家小组建议实行“等额报销制度”的呼声发出很久了，只是相关部委一直没有采纳。“因为这一政策的调整，涉及国家发改委、卫计委、人社部、工信部、CFDA等多个部门，不是一个部门能说了算。”专家指出，国家发改委和工信部一方面需要对药品的成本价格进行测算，另一方面也要给予企业合理的利润以推动产业发展。卫计委、CFDA要保证仿制药的产品质量与原研药一致，提供医患使用情况等详细数据。人社部要考虑医保的支付能力，给予合理的报销比例。“这些条件成熟后，等额报销制度就能顺理成章落地了。”

在国外，药品一般分为专利药和非专利药，无原研药说法。而我国分为专利药(在专利保护期内的药品)、原研药(过了专利保护期的进口药)、仿制药(国内药企仿制专利药企业的药品)。

专利药价格比较贵，全球几乎是统一价格。但一过专利期后，由于大量的仿制药上市，专利药的价格下降幅度很大，大约在40%左右。但10多年来，我国一直对原研药进行单独定价。

据原国家计委2000年出台的《药品政府定价办法》，已过发明国专利保护期的原研制药品比通过药品GMP认证的企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35%，其他剂型差价率不超过30%。同时规定，药品政府定价，要综合考虑其合理生产经营成本、利润，同类药品或替代药品的价格，必要时要参考国际市场同种药品价格。

记者了解到，近几年，各地药品招标政策往往实行“唯低价是取”，导致原研药与仿制药的价格差距越来越大，有的甚至达到50%左右。

原研药单独定价争议大

其实，是否再对原研药进行价格保护的争论从未停止过。国内仿制药生产企业希望政府相关部门“一碗水端平”;但跨国药企不同意，坚持优质优价。

截至2012年底，我国批准上市的药品1.6万种，药品批准文号18.7万个。其中，化学药品0.7万种，批准文号12.1万个，绝大多数为仿制药。

“总体上看，我国仿制药发展取得了长足进步，有效解决了人民群众缺医少药的突出问题，为维护公众健康发挥了重要作用。”一业内人士指出，随着医改工作的深入开展及公众生活水平的逐步提升，各界对药品质量的要求也日益提高，我国仿制药存在的一些潜在问题也越来越凸显，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，一定程度上影响了仿制药的临床疗效，甚至影响到公众用药安全。

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会相关人员此前曾对记者表示，原研药在研发、临床验证、药物警戒、进口原料辅料、管理成本上投入巨大，因此价格肯定比仿制药价格高。如果以仿制药价格为基准来调整原研药价格，将抑制行业质量体系投入，不利于我国医药市场和制药产业的健康发展。不过，这种质优价高的理论在国内很多专家看来，并不能真正站得住脚。

中国医药企业管理协会会长于明德接受记者采访时指出，在国家对药品生产的统一标准下，确实不同厂家生产的药品质量会有差异，“但这种差异有多大，反映在价格上又应该体现多少?没有人能说清楚”。

一致性评价缩小仿制药、原研药差距

事实上，CFDA推出的一系列举措就是想说清楚这些技术性问题，缩小原研药与仿制药的差距。

去年年底，原国家食品药品监管局发布了《仿制药质量一致性评价工作方案》，提出用5～10年的时间，通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。

7月11日，CFDA发布《关于2013年度仿制药质量一致性评价方案研究任务的通知》提出，国内批75个仿制药品种将与跨国药企的原研药展开质量比对。业内人士分析指出，这一文件旨在提升中国仿制药的质量水平，也试图缩小外资原研药与国产仿制药在质量、安全性等方面的差距，更为缩小外资原研药与国产仿制药价格差铺平了道路。

“尽管评价的难度很大，但如果安全性、有效性等评价证明原研药与国产仿制药差距不大，毫无疑问外企原研药地位将被撼动，价格也会与国产仿制药接轨。”一位业内人士指出。

“但是，降低外企原研药价格也不是一件容易的事，还有很多利益壁垒需要突破。”据中投顾问公司产业研究部经理郭凡礼介绍，原研药价格难降，一个原因在于产品质量相对有保障，市场需求有保障;另一原因还是我国“以药养医”的制度造成外资药企与医院建立了一定的利益链条——原研药价格高，利润空间高，得到医院的青睐。

不过，随着近葛兰素史克公司“行贿门”事件的曝光，原研药价格的“猫腻”也很难再隐藏。从该公司高管的表态上能看出，外企原研药价格还有下降空间。

公安部有关部门负责人7月22日指出，葛兰素史克中国公司部分高管人员为推高药价、扩大销售，严重侵害中国广大患者切身利益。葛兰素史克公司声明称：“我们计划通过调整运营模式，降低药品价格中的运营成本，让更多中国患者获得高质量的葛兰素史克公司药品。”

于明德认为，如果公安部还继续公布调查其他问题药企的结果，这些企业药价也会随之降低。

文章来源：医药英才