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2017-11-29
临床研究监查：原始资料从“核查”到“审核”
随着申办方和研究者临床研究经验的不断积累以及各种临床研究新工具的不断出现，百分之百的原始资料核查已经不能满足临床研究监查工作高质量与高效率并举的要求。
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2017-11-29
多项利好政策先后出台 药品创新进入黄金时代
近年来，我国先后出台多项政策鼓励药品创新，药品研发和创新因此驶入快车道。
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2017-11-22
批拟推荐豁免或简化生物等效性试验（BE）的品种名单公布
11月11日，食药监总局药品审评中心网站公布了批拟推荐豁免或简化生物等效性试验（BE）的品种名单，共涉及43个豁免BE品种和13个简化BE品种，其中包括维生素片、葡萄糖钙酸片、酚酞片等常用药品种。
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2017-11-22
12月1日起凡由总局审评审批、备案的注册申请均由总局受理
CFDA官网发布《关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号），决定自2017年12月1日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请，调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。
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2017-11-15
医药行业2017年新规新政盘点
这一年，医药行业新政频频出台，公立医院综合改革、中医药发展传承、互联网远程医疗等给百姓带来实惠；这一年，国民营养计划发布，提出要以人民健康为中心，关注国民生命全周期、健康全过程；这一年，十九大报告提出“人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志”，把健康中国战略升级。
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2017-11-15
28城市部分原料药企停产在即
近日，工信部、环保部发布关于“2+26”城市部分工业行业2017-2018年秋冬季开展错峰生产的通知（下称通知），再次明确各工业企业的环保责任。
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2017-11-08
处方外流的市场现状分析
各个参与主体，尤其是制药企业和大型连锁药店分别进行了艰苦的探索和实践，DTP模式作为处方外流的承接者，正成为各种行业会议上的热门话题。
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2017-11-08
北京药品采购推行两票制 促药价回归合理水平
北京市日前出台实施方案——《关于印发北京市公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案（试行）的通知》，全面落实国家要求，系统谋划推进药品领域改革，通过治理药品流通环节乱象，净化药品流通环境，使药品价格回归到合理水平，终使老百姓受益。
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2017-11-01
原料药将不再单独发放批准文号
“两办36条”明确提出，实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批，即原料药在药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号。
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2017-11-01
生物等效性试验出新规 认定机构均可开展试验
《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告》指出，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的有关规定，药品监督管理部门会同卫生行政部门已经认定619家医疗机构具有药物临床试验机构资格。
