国产拉米夫定临床研究48周疗效振奋人心

由北京大学医学部组织、庄辉院士牵头，福建广生堂药业股份有限公司参与组织，北京佑安医院、上海市公共卫生临床中心、解放军第302医院、解放军第88医院四家临床中心共同参与的国家十一五课题 - 国产拉米夫定优化治疗慢性乙型肝炎的多中心临床试验(简称Advance项目)48周临床试验已完成，结果振奋人心!

本课题试验周期96周，通过观察国产拉米夫定和阿德福韦酯优化治疗慢性乙型肝炎患者的疗效、耐药发生情况及对组织学改善的影响，为临床用药提供依据。本课题采用国际临床试验标准，专业CRO全程监管，次观察国产拉米夫定优化治疗的临床疗效及其耐药情况，治疗前后二次肝穿，观察国产拉米夫定优化治疗对于组织学的改善。课题所涉核苷类抗病毒药物为广生堂提供的“阿甘定-阿德福韦酯片”和“贺甘定-拉米夫定片”。

 

48周数据显示，国产拉米夫定优化治疗方案能显著降低HBV DNA，提高HBeAg血清学转换率、ALT复常率。48周疗效显示广生堂生产的贺甘定、阿甘定与进口同类产品疗效相当。国内国产拉米夫定优化治疗48周试验数据将在2014年6月13日-16日在广州举办的第十三次全国感染病学术会议期间次对外公布!

我国是乙肝大国，根据2006年全国乙型肝炎流行病学调查显示：我国1-59岁一般人群HBsAg携带率为7.18%。同时根据调查显示有近八成的患者因经济负担过重不能坚持大于两年的抗病毒治疗。因而，优质优价的国产抗病毒药物的出现迫在眉睫。广生堂心系慢性乙型肝炎患者，为了给患者带来健康和希望，广生堂始终专注于乙肝药物的研发和生产。目前广生堂是国内能同时生产核苷类抗乙肝病毒三大临床用药的企业，同时也是拥有国产拉米夫定优化治疗临床数据的厂家。本课题48周数据显示广生堂生产的阿甘定、贺甘定抗病毒作用的确切疗效，同时与进口产品优化方案相比广生堂阿贺优化能节省40.34%的费用。

广生堂除了参与上述课题外，还参与五个国家十二五课题，包括：

1. 南方医院侯金林教授牵头的一项针对EXPLORE研究，EXCEL研究，EFFORT延长研究受试者的长期随访队列研究

2. 北京大学第一医院王贵强教授牵头的建立HBV相关肝脏纤维化无创诊断标准/模型的研究

3. 浙江大学第一医院牵头的重型乙型肝炎(肝衰竭)临床治疗新方案研究

4. 同济医院宁琴教授牵头的IL-2等免疫调节剂多靶点联合干预提高E抗原阴性慢性乙型肝炎患者HBsAg阴转率的策略研究

5. 国家重大传染病专项肝炎示范区建设，推进乙肝防治“三免费”政策

广生堂药业与各位专家一道，共同推进慢乙肝的前沿进展，探索更新更适合中国慢乙肝患者的治疗方案，造福乙肝患者。