乙肝市场新品当仁不让

根据2006年由中华医学分会肝病学分会，中华医学会感染病学分会制定的《中国慢性乙型肝炎防治指南》指出，目前，医学界在慢性乙型肝炎的治疗上尚无特效药物。而抗病毒治疗是治疗乙肝的关键。长期应用核苷类似药物抗病毒治疗是目前切实可行的主流用药之一，可以抑制乙型肝炎病毒的复制与增殖。

随着一系列核苷类新药，阿德福韦酯，恩替卡韦和替比夫定的上市，拉米夫定孤家寡人的市场局面已经被打破，客观上构成了一个新的抗乙肝药物市场，再度掀起抗病毒类药物的火爆行情，促使庞大的乙肝市场升温。

需求推动市场发展

我国属于HBV感染的高流行区域，据2007年《中国卫生统计年鉴》显示，我国病毒性肝炎的发病率增长较快，已由2000年的64。91/10万人上升至2006年的102。09/万人，慢性乙肝患者已达2000多万人，约占人口总数的1。6%左右。而乙肝病毒表现抗原携带率高达9。8%，总人数高达1亿人。

近年来，随着创新药物的不断问世，抗乙肝治疗药物已取得了一定的进展 ，活跃在临床使用的品种中， 阿德福韦酯，拉米夫定和恩替卡韦已经显示出旺盛的生命力，组成了一支抗乙肝药物市场的生力军。今年北京诺华的抗乙肝新药替比夫定在中国的上市，又为抗乙肝药物市场增加新的筹码。

正是鉴于近年核苷类药物在抗乙肝病毒中的出色表现， 《中国慢性乙型肝炎防治指南》中已经将阿德福韦酯，恩替卡韦和拉米夫定推荐为全国抗乙肝病毒的一线用药，从而促进了抗乙肝病毒药物市场有了快速的发展，据中国药学会统计数据说明，我国重点城市样本医院抗乙肝病毒用药市场2001-2006年的平均增长率超过了30%。

拉米夫定:独角戏难唱

自葛兰素史克拉米夫定引入我国市场后，成为启动抗乙肝病毒临床用药的个品种。近10年来，拉米夫定在国内重点城市样本医院用药一直具有旺盛的活力，2002年更达到了其上市后的峰值，用药金额达到8466万元。2006年在阿德福韦酯和恩替卡韦的争夺下，样本医院用药增长趋缓，在市场惯性的带动下仅比上一年增长了2。36%。其从产品市场分布看出，在我国中部，南部许多城市地区已居于前列，其中广州，北京，南京，武汉，杭州，重庆，上海，长沙依次列为前8名。

据中国医药商业协会统计，2003年，”贺普丁”在全国28家主要医药批发渠道的销售额为3。06亿元，在第三终端市场日渐火爆的驱动下，2004年同比上一年增长了23。86%，达到了3。79亿元。

随着药物应用面的的拓展和用药人群的增加，国外相继报道拉米夫定长期用药后，存在着病人顺应性问题和诸多不良反应，其耐药率已达到69%，由于药物敏感性的下降，使少数免疫功能缺陷病人也发生了HBV DNA聚合酶基因发生突变的病毒株，导致了体内病毒变异和病情恶化现象，从而限制其长期应用。2005年国内市场出现了较大的变化，批发渠道的销售额已下滑到2亿元。

近10年来，庞大的乙肝患者为”贺普丁”带来了巨大的利润，但是，随着病毒变异率的浮现，2006年， ”贺普丁”在国外市场的销售额已从上一年的2。61亿英镑下滑到2。02亿英镑。同比下降了21%

阿德福韦酯:市场一争雌雄

阿德福韦酯具有广谱抗病毒活性，对逆转录病毒，痘病毒，疱疹病毒和嗜肝病毒均有很强的抑制作用，能快速有效降低乙肝患者血清中病毒的DNA水平，临床显示:该药作用为抑制病毒合成，需长期服药，随意停药仍将导致病情反复，但尚未见发生病毒突变株和耐药性现象，对已出现代偿性肝病患者，可作为拉米夫定耐药者的抗病毒治疗。

1998年，我国就已经开始启动阿德福韦酯的研发项目，至2003年10月，国内已有58家研发机构申报新药临床及注册，项目达124项，迄今为止，SFDA已批准国内6家企业进行生产。

2005年3月23日，葛兰素史克(天津)有限公司生产的”贺维力”10mg片剂获得了SFDA颁发的生产批文，随后天津药物研究院药业的原料药及其10mg片剂型也获得了SFDA颁发的生产批文。

据报道天津药物研究院，正大天晴药业，深圳信立泰药业，上海仲夏化学，上海瑞广生化，福建广生堂药业等国内企业已申请了该药的专利。

目前，国内企业已有天津药物研究院药业，江苏正大天晴药业，福建广生堂药业，珠海联邦制药4家企业的产品在市面销售。2006年阿德福韦酯在22个重点监测统计城市中，已进入18个城市的样本医院，销售额进入前100位用药排名，创下了近7000万元的市场份额，而”贺维力”仅占40%，2个国产品种夺得60%的市场，其中天津药物研究院药业的”代丁”以57。75%的绝对优势名列榜。福建广生堂药业的”阿甘定”珠海联邦制药的”阿迪仙”浙江福韦药业的”浮玮”是2007年获得SFDA批准的，并已经陆续上市，预计到2010年阿德福韦酯将超过10亿元的市场规模。

恩替卡韦:锋芒已露

恩替卡韦是时美施贵宝公司自主研发的鸟嘌呤核苷类似物口服药。2005年3月美国FDA批准恩替卡韦以商品名”baraclude”上市。药物可选择性抑制乙肝病毒，用于治疗成人伴有病毒复制活跃，血清转氨酶持续增高的慢性乙型肝炎感染。临床研究表明，药物能有效抑制HBV DNA复制，疗效优于临床多年的拉米夫定，而且患者耐药发生率较低。

据Datamonitor预测，到2009年其专利到期以前，恩替卡韦在全球7大主要市场的销售额高将达到3亿美元，而2007年1-9月，该药已达到1。76亿美元，比上一年同期增长了274，47%呈现出高速增长的态势。

上海施贵宝公司的恩替卡韦于2005年11月15日获得了SFDA颁发的生产批文，商品名为”博路定”。两年来的临床用药显示，该药尚未有耐摇现象的报道。

2006年， ”博路定”。在样本医院的用药金额已突破2000万元。虽然恩替卡韦在抗乙肝药物市场虽未形成强势，用药金额仅仅占据三大抗乙肝病毒药物市场的16%，但其来势不可低估。

从2007年前3季度样本医院用药可以看出，恩替卡韦已成为拉米夫定的替代药物，前3季度，恩替卡韦用药金额已经超过了上一年的购药总额。而2007年上半年，北京诺华制药公司的替比夫定在中国的上市，为将形成四雄争霸的局面埋下伏笔。

众所周知，对国内抗乙肝市场而言，新品种的进入必然会对老品种构成威胁，形成新的竞争格局。多年来，乙肝病毒治疗药物品种匮乏，市场需求量远远未得到满足，扩大市值的作用。