国务院印发三文件 医药医械行业将有变化

5月24日，国务院印发《进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案》、《进一步深化中国（天津）自由贸易试验区改革开放方案》、《进一步深化中国（福建）自由贸易试验区改革开放方案》，运行三年的粤、津、闽自贸区进入2.0阶段。

这三地的方案中都有提及医药，部分内容存在不同。

广东：允许医疗器械委托生产

允许自贸试验区内，医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品。优化生物医药全球协同研发的试验用生物材料和特殊物品的检疫查验流程。

天津：自贸区医院和国际接轨，部分药品优先审评审批

创新医药产业监管模式。优化生物医药全球协同研发的试验用特殊物品准入许可。对符合国家有关规定的药品实行优先审评审批。支持药品研发机构参与药品上市许可人制度试点。

允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。

支持自贸试验区内医疗机构开展国际合作，引进国际多中心临床试验，与国外机构同步开展重大疾病新药临床试验。大力发展中医药服务贸易，扩大中医药服务贸易国际市场准入，推动中医药海外创新发展。

福建：加强中医药，与台湾合作

深化集成电路、光学仪器、精密机械等先进制造业和冷链物流、文化创意、健康养老、中医药等现代服务业对台合作。

支持在自贸试验区就业、生活的台胞在医疗、融资、购房、住宿等方面享受与大陆居民同等待遇，台湾企业在科研经费申请等方面享受与大陆企业同等待遇。

医疗器械外包时代来了

在广东和天津的文件中，都有“允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东（天津市）医疗器械生产企业生产产品”的表述。

结合上海的经验，或许可以预测，医疗器械的外包时代来了。去年，经国务院批准，上海自贸区在全国率先启动了医疗器械注册人制度创新改革，允许产品在孵化阶段就委托生产，允许注册人多点委托生产，允许不具备生产资质的受托企业提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可，行业大变局由此开启。

上海的改革效果明显，上海微创和美敦力等企业都有硕果落地。

企业的机遇和挑战来了

药品方面，天津的文件中提到的内容比较多。比如“对符合国家有关规定的药品实行优先审评审批。支持药品研发机构参与药品上市许可人制度试点。”“支持自贸试验区内医疗机构开展国际合作”等。

参照海南的先例，较大的变化是进口药会进来得更多、更快。海南的“博鳌乐城国际医疗旅游先行区”已被批准可以使用我国尚无同品种产品获准注册的药品和医疗器械。

中国再一次向世界宣示开放的大门不会关闭，只会越开越大。对于医药行业来说，这是个公平的考验：有能力的企业可以拥抱全世界的市场；实力不济的，要么加速进步，要么就会被进来的产品取代。