CFDA、卫计委如此回复一致性评价、二次议价、招标、两票制等相关问题

一致性评价、两票制、招标、二次议价等相关内容，有些一直是两会期间讨论的话题，有些是这两年来的热点。关于一致性评价2018年能否完成，CFDA会给出什么样的回答？关于招标会不会取消、二次议价接下来会如何，卫计委的回复是什么？“两票制”落地，后续会有什么政策，发改委将怎么回答？

2018年两会如约而至，各地的代表、委员已经赴京，就细分行业领域关注度较高的具体问题建言献策。每年受关注多的话题，往往就是行业发展为紧要所在，也极有可能成为接下来的政策风向标。

每年两会之后，代表、委员们所发出的声音、提出的意见，都会获得相关部委的明确回复。整理和统计2017年两会医药行业提交的提案议案，可以发现有234条已经得到了卫计委、人社部、CFDA、商务部、发改委、国家中医药管理局等部委的公开回复。

1、一致性评价会不会在2018年完成？

去年，胡季强、朱文臣等代表曾就一致性评价相关内容提出了自己的建议，并获得了回复。总体而言，在时限方面将严格执行国办发的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。对于近三年批准的已经达到一致性要求的产品，CFDA给出答复，生产企业经评估满足现行仿制药质量和疗效一致性评价技术指导原则要求的，可向食品药品监督总局提出免于参加一致性评价的申请。对于调整药物临床试验机构的管理，CFDA回复需要按程序报请全国人大对《中华人民共和国药品管理法》相关条款进行修改后实施。

如此看来，一致性评价是按照既定的规划实施，在时间上卡得比较紧。但是截至目前总共发布了两批一致性评价产品，而289目录产品并不多，所以2018年能否完成一致性评价还有待观察。另一方面，通过一致性评价后，相关政策的对接可能存在诸多问题，这些将是今年两会医药界值得深入探讨的问题。

2、招标双信封制会不会取消？

两会代表杨耀忠在去年曾提出《关于放弃使用双信封制进行药品招标采购的建议》。2017年8月，卫计委对此建议进行回复。目前，药品供应保障制度建设处在关键时期，面临着诸多新情况、新问题。一方面，我国药品生产流通领域涉及利益主体多、环节复杂、成本高、效率低，大部分利润都消耗在流通环节。一些批发企业只倒票，不卖药；个别不法药商控制原料销售，人为哄抬价格。另一方面，部分药品价格偏高是群众看病贵的主要原因之一。很多重要专利药物市场被外国企业占据，药品价格昂贵且需自费，加重了患者的负担。

坚持药品回归临床价值的理念，以药品供应保障制度建设为主线，完善国家药物政策体系，推进体制机制改革创新，积极协调相关部门落实药品管理法律法规和“两票制”，从生产、流通、使用全流程发力，整顿生产流通使用秩序，不断加强药品临床应用管理，将不同环节按照一个共同的方向联动起来，形成政策合力。坚持完善药品集中采购政策，坚持集中带量采购原则，鼓励跨区域和专科医院联合采购，探索集中招标、价格谈判、市场撮合等多种方式，推动理顺市场交易价格形成机制。

在完善“药品集中招标采购”方面，孙飘扬等5位代表提出了《关于完善药品集中招标采购制度的建议》。卫计委回复称，药品采购工作作为医改腾笼换鸟的重要内容，政策性和综合性强，与药品研发、注册、生产、采购、配送、使用、价格、报销、结算、质量安全等因素相关，同时也对上游环节发挥作用。按照“健康中国2030”规划纲要、“十三五”深化医药卫生体制改革规划和“十三五”卫生与健康规划，卫计委将会同相关部门，在坚持分类采购基础上，共同落实医疗机构药品、耗材采购的主体地位，建立药品出厂价格信息可追溯机制，遵循政府调控和市场调节相结合的原则，建立药品价格形成机制，不断完善药品供应保障政策体系。

“药品采购工作是一项对现有利益格局进行重大调整的系统工程。”卫计委在相关提案的回复中明确表态。事实确实如此。整体来看，对于药品招标采购的争议主要集中在二次议价以及实施细则如双信封制和一品双规上，这也是一直以来参与招标的企业呼声为强烈的问题。