药品上市许可持有人制度试点取得初步成效

中国医药新闻信息协会和中国医药城主办的届药物政策与产业创新发展论坛日前在江苏泰州举行。国家食药监总局相关负责人在论坛上介绍说，自2016年6月我国正式启动药品上市许可持有人制度试点以来，10个试点省市共受理各类试点药品品种申请560件（截至2017年10月），监管对象从侧重企业转为侧重产品。

2015年11月，全国人大常委会授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省市开展药品上市许可持有人制度试点。“试点工作取得初步成效。”食药监总局药化注册司处长余欢介绍，药品上市许可持有人制度试点工作节约了药物创新成本，缩短了药品上市周期，增加了科研预期收益，减少重复建设，优化资源配置，推动专业化分工。此外，上市许可持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任，有利于落实主体责任。

中国药科大学陈永法教授指出，在目前的试点工作中，科研人员的积极性并未得到足够的激发。“科研机构虽然积极参与试点，但在内部资金、管理等方面仍存在挑战。科研机构要成为持有人，不仅需要大量的资金支持，还需要形成一个贯穿生命周期的管理团队并承担相应风险。”

陈永法表示，一些持有人不具备药品生产管理经验，可能缺乏对药品生产过程进行指导和监督的能力及责任意识。持有人与受托方之间如果缺乏足够的沟通，受委托的生产企业可能会降低药品安全责任感，违规风险加大。

除此之外，委托生产中的知识产权保护问题也需重视。陈永法强调，持有人和受托方之间知识产权划分不清极易导致知识产权权属纠纷。受托方有可能利用其从委托项目中掌握的知识产权、商业机密等，从事类似研究，出现与委托方争利的情况。若受托方内部管理能力欠缺，就有可能导致委托方知识产权外泄。

中国医药新闻信息协会会长张冀湘表示，近几年来，食药监总局从审评审批、保证药品质量、鼓励创新等方面全面发力、多点突破、纵深推进，出台了一系列新的举措。近两年，食药监总局研究出台了54份规范性文件，发布了87份征求意见稿，进一步将药品监管和行业发展推向有法可依、有章可循的法治轨道。