三款重磅丙肝新药在中国上市

日前，国家食品药品监督管理总局同时批准吉利德公司（Gilead）的口服丙肝新药索磷布韦片和艾伯维公司（AbbVie）的奥比帕利片、达塞布韦片上市。

▍丙肝新药优势明显

去年4月，国内外7家药企的12个丙肝药品被国家食药总局药品审批中心（CDE）纳入优先审批程序。仅一年之后，丙肝新药上市的大幕拉开，包括艾伯维的奥比帕利片、达塞布韦钠片在内的多款丙肝新药获批。

根据世卫组织资料，丙型肝炎是由丙肝病毒（简称HCV）引起的一种肝脏疾病，分多个基因型，均无疫苗可用。慢性丙肝感染者后期可能会发展为肝硬化和肝癌。在索磷布韦片等丙肝直接抗病毒药物出现之前，大多数患者接受的是以干扰素为基础的治疗方案。这样的治疗方案在治愈率、不良反应等方面均存在一定不足。

根据2015年中国丙型肝炎治疗指南，选的治疗方案是干扰素。注射干扰素和服用利巴韦林的标准疗法治疗时间长、副作用大，治愈率却不算高。一般情况下，治疗周期为24-48周，治愈率为40%-70%，患者若不能治愈，则需要长期服药控制病情。

据了解，索磷布韦片是吉利德公司开发的个无须联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的新药。早在2013年12月6日，全球第一款口服丙肝药——由美国知名药企吉利德科学公司生产的索非布韦——获美国食药监局批准上市，DAA类药物（直接抗病毒类药物）因疗效更好且比注射类药物更方便而倍受患者青睐。索非布韦是2013年受关注的新药，但其也因每片1000美元的高价而备受争议。

2014年1月，索非布韦又通过了欧洲药品管理局批准，引爆了全球市场。之后，DAA类药物相继上市，但无一获批进入中国。

▍中国药品上市提速

2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了加快临床急需新药的审评审批。西美瑞韦等丙肝特效药因此被纳入了优先审评程序，索磷布韦片、奥比帕利片、达塞布韦片能够在短短的几个月内获批，亦是得益于药品优先审评审批政策建立的“绿色通道”。这四款新药从提交注册申请到获得批准历时7个月，达到了欧洲、美国药品加快审评的时效。

▍需求背后的价格困扰

我国是世界上丙肝病毒感染人数多的国家，感染者约有1000万人，防治形势异常严峻。放眼更广阔的范围， 丙肝也是全球重大公共问题之一，截至2015年年底，全球约有7100万丙肝病毒感染者。

对于这些丙肝患者来说，价格一直是一个沉重的负担。2013年9月14日，奥地利《新闻报》刊发了题为《治愈丙肝是可能的——但治不起》的报道，批评索非布韦片高昂的价格。虽然《新闻报》的题目颇为滑稽，但是折射了DAA类药物价格普遍较高的现实。按12-48周为治疗周期计算，以强生的西美瑞韦为例，官方售价790美元/片，完成治疗的大致花费是7-14万美元，约49-98万人民币。

值得庆幸的是，丙肝新药有望纳入我国国家医保，而且现在有包括四川科伦、江苏豪森、正大天晴、石药集团在内的十余家医药企业正在开展相关品种的研发工作。也许在不久的将来，众多患者有望以更低廉的价格获取“救命良药”。