上海发医药代表备案政策

医药代表的未来何去何从与备案制度息息相关，而其身份归属问题则影响着药品营销模式的变化。

在国家相关政策对医药代表“一听一介绍三禁止一备案”的职能进行界定后，8月24日上海食药监局公布《上海市医药代表登记管理试行办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》），要求在本市派驻医药代表的生产企业，自办法施行之日起60个工作日内完成医药代表信息登记。《办法》大的亮点是明确了医药代表的责任主体为药品生产企业而非其他机构，即将医药代表与生产企业捆绑，这样一来药品经营企业、CSO将面临着无法获得合法推广资格的窘境。

如果上海的做法推广到全国，将对近1.3万家药品经营企业、300万药品经营类从业人员（包括代理商、医药代表、自然人）的身份带来巨大考验。或许有人会说生产企业将推广授权给代理商不就解决了？问题是《办法》规定生产企业要与医药代表签订劳动合同，并对信息的真实性承担责任。

一、医药代表的管理及责任主体是生产企业而非其他机构

《办法》所称的医药代表是指代表药品生产企业从事药品传递、沟通、反馈的专业人员以及进口药品总代理商、上市许可持有人中从事相关工作的专业人员。《办法》中主体的认定与两票制政策中对生产企业的认定是基本一致的，但是责任主体的确定无疑会对现行营销体系带来巨大的冲击，其影响面和力度并不亚于两票制。《办法》要求药品生产企业的医药代表进行备案，但通篇未提及经营企业及其他机构，这是否意味着经营企业不得有医药代表从事相关工作？如果这个结论成立的话，CSO的推广人员同样也不具备相应的推广资质，除非厂家授权并与之签订劳动合同，否则独立推广的前提条件并不存在。

二、劳动合同是责任主体及医药代表从属关系的判定依据

《办法》规定，药品生产企业应负责所聘医药代表的管理，按照行业管理规则及岗位工作要求，对医药代表的学历、专业和工作经历等条件做出限定，与医药代表签订正式劳动合同并给予明确的授权，每年定期对医药代表开展诚信教育和业务培训，确保医药代表从业行为符合相关规定。企业与医药代表变更授权委托事项或终止劳动关系后，应当在30个工作日内登录“上海市医药代表登记系统”如实登记变更。

由此看来，劳动合同将成为判定医药代表与生产企业是否存在雇佣关系的重要依据，而现行的劳动法律法规要求用工单位给员工缴纳社保并对个人所得税有代扣代缴的责任，这就将医药代表的身份牢牢锁定在生产企业而非其他机构，这样一来经营企业的销售人员以及广大自然人何去何从将成为一个令人头痛的问题。

医药代表依附于生产企业而非其他机构，两者捆绑之下，一方面医药代表的身份、从属关系、利益关系将发生巨大变化；另一方面，生产企业作为医药代表行为的责任主体，风险增大，更艰巨的是如何管理这一数量庞大、素质参差不齐的营销队伍？特别是以底价代理模式存在的广大厂家，转型难度骤升。

三、生产企业与医药代表的相关责任带来巨大风险

医药代表的信息需在上海市医药代表登记系统登记并公开（除了身份证号码及电话外），登记的事项包括医药代表姓名、性别、身份证号码、学历水平、从业年数、联系电话，以及所属药品生产企业的名称、工商注册所在地、法定代表人名称等事项。登记之后医药代表便有了一个登记号，这类似一个职业身份证ID，如果弄丢就无法在上海医药市场上岗。

《办法》中对发生不良记录的相应责任做了明确规定：

·对于存在不良记录的医药代表，应注销其登记号；

·生产企业存在不良记录，或者5人以上存在不良记录，将导致生产企业所有医药代表信息被注销（生产企业基本上失去了在上海从事药品学术推广的前提条件）；

·对于因不良记录而被注销登记号的，自注销之日起，2年内不再予以登记（在两年内丧失了合法推广的资格）。

四、国家、上海等相关文件明确医药代表的职能

今年年初的国13号文规定医药代表必须在药监部门备案，并明确了其职能：从事技术咨询、学术推广，不得进行药品销售。

5月11日，CFDA发出《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）》，在第六条规范学术推广行为中明确了医药代表的工作职能：医药代表负责新药学术推广，向临床医生介绍新药知识，听取新药临床使用中的意见。禁止医药代表承担药品销售任务，禁止医药代表私下与医生接触，禁止医疗机构任何人向医药代表、药品生产经营等企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表在医疗机构的学术推广活动应公开进行，并在医疗机构指定部门备案。

《上海市医药代表登记管理试行办法（征求意见稿）》中提到，医药代表负责制订药品（重点是新药）的学术推广计划和方案，向医务人员传递药品相关信息，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应信息等。医药代表在医疗机构的学术推广活动应根据市卫生计生部门的有关接待管理规定进行。

8月17日，上海市卫计委发布《关于加强医药产品回扣治理制度建设的意见》，其中要求规范医药代表接待，实行医药代表登记备案管理，并按照“三定一有”（定时间、地点、人员，有记录），完善并严格执行医疗机构内部接待医药代表流程。加强内部巡查制度，加强技防监控，在规定时间、地点以外发现医药代表及时劝离。