药品追溯需走出“盲区”再出发

8月8日下午，在工业和信息化部电子一所的一间小会议室里，一场关于药品追溯的讨论会正在进行。这是新成立的药品追溯管理工作委员会(文中简称管委会)政策研究组的一次工作会议。来自关心药品追溯的相关单位、医药行业协会、药品供应链各环节以及追溯技术企业的代表，经过几轮思想碰撞和充分沟通，终达成共识：要有效推进药品全程追溯，就必须跳出就药品追溯谈药品追溯的思维定式。

事关群众用药安全

今年2月，在中国化学制药工业协会、中国中药协会、中国医药商业协会等单位的共同组织下，由追溯药品全产业链(包括药品生产、流通等)的相关企事业单位、行业协会自愿组成的管委会成立，目的是加快推动我国药品追溯的管理工作。“成立药品追溯管理组织并不是我们的发明，而是借鉴了欧盟的做法。”中国化学制药工业协会资深副会长张明禹说，“管委会成立很有意义，药品追溯事关公众用药安全和药价控制。”

在医药行业工作多年的张明禹有切身体会，尽管很多时候医药企业对公众用药安全的重要性有足够的认识，但对问题的解决却手足无措。“我国药品的生产、流通、使用都存在一定问题，比如我们在调查中发现，医院清洁工和院外不法分子勾结，将药品外包装回收再利用，装入假药售卖。”

为消除群众用药安全隐患，我国相关部门曾多次开展打击行动，但问题依然严重：2011年末，由公安部统一指挥调度的打击假药行动在170个城市展开，破获案件1287起，抓获犯罪嫌疑人1776名；2016年，公安部公布了上年度打击食药犯罪的十大典型案例，其中有5件是制售假药案，其中4件的总货值为1.59亿元。值得注意的是，五年过去了，制假售假人员的主要做法之一依然是回购药品包装，“真药盒里装假药”。这种现象凸显了药品追溯系统建设的紧迫性。

终指向标准化和国际化

近年趋严的医药政策正淘汰掉一批不合规的企业。“2016年年末减少了的800多家药企中，很多是在飞行检查中被发现没有达到GMP要求，存在数据不完整、不真实、有人为改动痕迹的情况。”在张明禹看来，纠正这股不正之风，既是进行药品追溯的前提，又是原因。“数据缺失就是欺骗，欺骗就是造假，造假就是假药，而假药是不可容忍的——这是FDA人员对药品数据真实的表述。”张明禹说。

企业对进行药品追溯持欢迎态度。哈药集团等大型药企已经在建设企业自己的药品追溯体系。“对产品质量有保证的企业希望通过自建追溯体系自证清白。”张明禹如此评价。

对要走向国际的企业来说，药品追溯同样重要。“目前已经有40多个国家和地区发布药品追溯法案，对在他们国内销售的药品进行全程跟踪，保障药品质量。”北京嘉华汇成科技股份有限公司市场部国际事务主管霍然介绍，我国销往这些国家和地区的药品也在监控范围内。“药品追溯终要标准化和国际化。”张明禹指出，我国的医药企业总有一天要走到全球的医药市场上，去和外国企业竞争。因此，我国的药品追溯标准一方面要和国际接轨，防止“国外不认”，同时也要为中国企业争取国际话语权。“如何搭建一个既符合中国国情而又具有中国特色的药品追溯体系是管委会的责任。”

追溯责任比质量责任更难厘清

“通过汇总管委会政策研究组各项反馈意见得知，药品追溯体系的争议焦点主要集中在：追溯责任主体界定、明确追溯相关标准、企业和药品纳入追溯的范围、追溯推进时间表四个方面，其中受关注的是追溯责任主体的界定问题。”哈药集团信息技术部部长何健民介绍。

从质量责任来看，生产、流通、零售、终端各环节应该怎样来划分责任引起了激烈讨论。“生产企业应该承担主体责任，但实际上他们对生产以外环节的风险掌控力有限。”何健民说，如果口服液产品在物流运输的过程中发生冻损，或胰岛素在运输过程中因温度控制不当导致失活，物流企业应该承担怎样的责任？如果经销商因存储不到位导致产品变质，又该承担什么样的责任？这些都是生产企业关注的问题。

对此，嘉事堂药业股份有限公司副总裁薛翠平建议，按照物权的转移来界定各阶段的质量责任主体。“生产企业在生产以及仓储保管阶段要承担责任；物流商在运输过程中要承担冷链运输的责任；交给经销商后货权发生转移，经销商要承担在库的责任；进入下游的医疗机构和零售药店时责任亦随之转移。”她补充解释道，在各自的环节内，责任方要做好相关数据记录工作，下个环节的责任方在交接时必须和自己的上游确认数据的有效性，否则可以拒收。

与会各方普遍认为，相比质量责任，追溯责任更难厘清。如果出了问题，应该由谁来牵头串联整个追溯过程？由谁搜集药品流向信息？流向信息传递给谁？这些成为了困扰企业的一个个难题。“必须要有一个明确的追溯责任主体，但这个角色应该由谁来承担？”一位技术人员提出疑问。

数据端口对接等技术性问题也成为会上探讨的话题之一。在对接端口的选择上，在场多数人倾向于接入第三方平台。薛翠平说：“像我们这样的商业企业需面向几千家药企，要跟每家的平台进行对接是不现实的。”“所有的追溯流向信息都汇集到生产企业虽然可行，但是会给企业带来较高的成本，而中小企业自建追溯系统的可行性不高。”何健民补充道。由第三方建立一个强大的追溯协同云平台，各企业直接对接云平台的标准接口进行流向信息的传递，这样能规避企业间直接对接的难度和风险。但第三方平台同样存在风险，“谁来对第三方平台进行认证？对接那么多企业信息，会不会存在泄密的风险？”何健民提醒，对第三方平台的定位和建设必须进行完备的考量。