摆脱“洋证据”依赖 中国新药亟待发力

“中国的药品说明书依据‘洋证据’制定，那是因为鲜有‘中国新药’。”7月5日，北京——加州华人生物医药企业家论坛在北京经济技术开发区举办，组委会副主席、拜尔制药公司席科学家刘胜江博士这样说到，而在“洋证据”基础上得到的“洋指导”并不一定适合中国人的体质。有研究发现，引进的某降血脂药的大剂量指导对中国人造成的肌肉损害发生率是标准的10倍。刘胜江说，如果是中国自己研制的新药，药品说明书自然而然会依据“中国证据”，然而目前很多药品是引进国外已上市销售的产品。业内人士都迫切希望中国可以尽快研制自己的新药。

这无疑是对中国新药“诞生”的催促。“保障公众健康的新药正在加快审评。”国家食品药品监督管理总局药品审评中心主任许嘉齐介绍说，中国药品审评制度改革正在推进2.0版。“2015年我国药品审评积压2.2万件，截至目前积压量已降到5000件以下。”

“几年前，我们的第一个新药用了19个月才获批，现在2个月就可以拿到批件。”北京天广实生物公司负责人有感而发。

“新药专利有保护期限，如果完成审评后只剩下三五年，谁还研发新药?”许嘉齐说，创新药品审评能力必须加强，由于药品专利保护期限从申请日起算，美国、日本都实施专利补偿期限制度，现在审评改革也正在与国际全面接轨。6月19日，中国国家食品药品监督管理总局以成员身份加入ICH(国际人用药品注册技术协调会)，国际创新药会在中国同时上市，中国企业也能同步进行国际注册。接轨国际几乎是在“倒逼”评审效率的提高。“我们完善了审评体制，Ⅰ期临床时申请人就可与审评科学家沟通，”许嘉齐谈到，改革的目标是“守护公众健康、鼓励医药创新、提高产业质量”。

“我非常欣喜能有机会系统地了解中国药品评审的改革，这正符合了论坛作为‘沟通平台’的定位，”刘胜江说，“我自己公司的新药也会到中国参加审评。”