药品标准、GSP认证、精麻制品管理巨变！

2016年03月01日，国务院发布了李克强总理于2016年02月06日签发的《国务院关于修改部分行政法规的决定》(国务院令第666号)。其中涉及医药行业的有四项法规修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《兽药管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》。

编辑为读者针对性的选择《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》进行浅析。

修订核心围绕着简政放权、放管结合、优化服务改革，国务院对取消和调整行政审批项目、价格改革和实施普遍性降费措施涉及的行政法规进行了清理。其中也有一些修订较值得关注：

1、GSP认证下放，经过修改后，现在GSP认证这事，设区的市级食药监局部门就可以干了，认证全面下放啊!

2、药品执行标准要大变，现在很多药品执行的试行标准，但是试行标准现在取消了，这部分药品可不少呢，很多新药、非药典的，非部颁标准的，差不多都在里面，还是挺多的，这部分药品怎么办?

3、精麻制品审批权下放，从国家局下放到地方，以后精麻制品品种会不会多起来啊。

下面是《中华人民共和国药品管理法实施条例》修订内容：

1、将《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条修改为：“开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。”

解析：药企申办更市场化，原条款需要同时考虑当地产业政策以及国家规划，现行改为只要申办企业符合相应硬件与软件条件，即可进行验收发证，不再受额外行政条件约束。

2、删去第四条中的“申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。”

3、删去第十一条中的“申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。”

4、删去第十二条中的“申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。”

解析：以上3项条款的删减，均为响应2015年《药品管理法》修订内容，行政简化。

5、第十三条修改为：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

“新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。”

解析：行政权利下放，新增设区的市级药品监督管理机构可以进行GSP认证工作，删除“受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。”

6、删去第十六条中的“申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。”

解析：响应2015年《药品管理法》修订内容，行政简化。

7、删去第三十二条。

解析：药品试行标准彻底成为历史!目前部分药品尚在药品试行标准，标准并未转正。如果取消试行标准，这些药品怎么办?是自动升级呢，还是需要执行注册标准制度?总局应该出台处理现存世试行标准的方案。

8、第三十三条改为第三十二条，修改为：“变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。其中，不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。

解析：行政简化，具体可以参考药品注册中的变更管理要求。

9、第四十二条改为第四十一条，增加一款，作为第二款：“药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。

解析：行政简化，明确行政管理范围。

10、删去第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第七十五条。

解析：以上5项条款的删减，均为响应2015年《药品管理法》修订内容，药品价格管理的改变。

《麻醉药品和精神药品管理条例》

1、将第十六条修改为：“从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。”

解析：行政权利下放，以前精、麻药品由地方初审，国家局批准。现在省级药监部门批准。

2、第五十二条第一款、第五十四条第一款中的“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门”修改为“设区的市级药品监督管理部门”。

解析：行政权利下放，托运或自行运输以及邮寄精、麻类药品的运输管理下放到设区的市级单位。

《易制毒化学品管理条例》

1、第八条第一款中的“国务院食品药品监督管理部门”修改为“省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门”。

解析：行政权利下放，生产第一类中的药品类易制毒化学品的审批由国家局下放到地方。

2、删去第二十六条第一款第一项中的“(外商投资企业联合年检合格证书)”。

解析：进出口易制毒化学品的行政管理手续简化。