福建广生堂药业股份有限公司（简称“公司”）乙肝治疗创新药GST-HG141已完成慢性乙型肝炎低病毒血症II 期临床试验，该研究由吉林大学第一医院牛俊奇教授牵头，已于近日完成数据整理并揭盲，统计分析完整报告预计将于近期公布。研究结果显示GST-HG141 对于低病毒血症患者具有良好的安全性和药效学特性，其临床II 期试验获得的积极结果，支持GST-HG141 继续开展III 期确证性临床试验，相关研究数据也将在近期提交CDE 进行注册临床的沟通交流。 

福建广生堂药业股份有限公司（简称“公司”）创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的乙肝治疗创新药GST-HG141 已按照II 期临床方案要求完成了计划例数全部的感染患者入组。现将有关内容公告如下： 

福建广生堂药业股份有限公司（简称“公司”）乙肝治疗创新药GST-HG141已完成Ib 期临床试验，经数据整理并揭盲后进行初步统计分析，于 2022 年3 月 12 日召开《GST-HG141 一期临床数据发布暨后续开发策略讨论会》，会议发布了GST-HG141 的Ib 期临床试验初步结果。研究结果显示GST-HG141 对于中国慢性乙肝患者具有良好的安全性和药效学、药代动力学特性，其临床 Ib 期试验获得了积极结果，支持GST-HG141 继续开展II 期临床试验，相关部分研究数据将在 2022 年第 31 届亚太肝脏研究协会年会 APASL 2022 SEOUL 发布。 

福建广生堂药业股份有限公司（简称“公司”）于近日获得吉林大学第一医院伦理委员会出具的关于同意开展“一项评价 GST-HG141 联合富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)在慢性乙型肝炎(CHB)患者中的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究”的审查意见，标志着公司乙肝治疗创新药GST-HG141 的 II 期临床试验方案已经通过 PI 临床单位审核确定。

福建广生堂药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日确定由中国病毒性肝炎治疗领域著名专家、吉林省肝病研究所所长、吉林大学第一医院肝胆胰内科主任牛俊奇教授担任 GST-HG141 项目临床 II 期研究负责人（PI）并在吉林大学第一医院召开 II 期临床方案讨论会，积极筹备 II 期临床试验。

福建广生堂药业股份有限公司（以下简称“公司”）乙肝治疗创新药GST-HG141 的 Ib 期临床试验已于近日获得“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”行政许可，首例患者于 2021 年 7 月 23 日在吉林大学第一医院成功入组
给药。公司将加快乙肝临床治愈系列创新药的临床开发，努力争取为全球乙肝患者提供中国解决方案。

福建广生堂药业股份有限公司（简称“公司”）乙肝治疗创新药 GST-HG141 已完成 Ia 期临床试验，经数据整理并揭盲后进行统计分析，于 2021 年 7 月 15 日获得 Ia 期临床试验的临床研究总结报告，研究结果显示 GST-HG141 片各研究
剂量组在中国健康受试者中均可耐受，安全性良好，血浆浓度达到预期目标。现将有关内容公告如下： 

福建广生堂药业股份有限公司（简称“公司”）于近日获得吉林大学第一医院伦理委员会出具的关于乙肝治疗创新药 GST-HG141 Ib 期临床试验与研究的审查意见，标志着 Ib 期临床试验方案已经通过审核确定，试验已经获准进入实 
质性开展期。

2021 年 2 月 19 日，福建广生堂药业股份有限公司（简称“公司”、“广生堂”）与杭州泰格医药科技股份有限公司（简称“泰格医药”）签订了《技术服务合同》，公司委托泰格医药为公司评价 GST-HG141 片在慢性乙型肝炎患者中多中心、随机、双盲、 安慰剂对照的多剂量、多次给药的耐受性、药代动力学和药效学 Ib期临床试验提供服务。公司将借助泰格医药的平台优势，加快推进 GST-HG141的临床研究进度，保障项目的顺利进行。

福建广生堂药业股份有限公司（简称“公司”）乙肝治疗全球创新药GST-HG141 临床试验首例受试者于 2020 年 5 月 28 日成功入组给药。 
乙肝核心蛋白抑制剂 GST-HG141 系全新靶点的抗乙肝病毒 1 类新药，可以抑制 HBV（乙肝病毒）衣壳的脱壳与组装，动物体内药效试验展现了优异的病毒抑制作用，是公司乙肝临床治愈“登峰计划”重要组成药物之一。目前，乙肝核心蛋白抑制剂是唯一能够触及 HBV cccDNA 的小分子药物类型，对于乙肝临床治愈至关重要，是全球研究的热点。 

福建广生堂药业股份有限公司（简称“公司”）于近日获得吉林大学第一医院伦理委员会出具的关于乙肝治疗全球创新药 GST-HG141 的临床试验与研究审批件，标志着 I 期临床试验方案已经通过审核确定，试验已经获准进入实质性开展期。 

福建广生堂药业股份有限公司（简称“公司”、“广生堂”）于2019 年 11 月 5 日获得国家药品监督管理局下发的关于乙肝治疗全球创新药乙肝核心蛋白抑制剂 GST-HG141 的《临床试验通知书》。 GST-HG141 是全新靶点的新型抗乙肝病毒 1 类新药。近日，公司已在吉林大学第一医院召开了GST-HG141 片 I 期临床的启动会。将由病毒性肝炎治疗领域著名专家、中华传染病学会等多家组织及杂志的委员、领事，原吉林大学第一医院副院长、肝胆胰内科主任牛俊奇教授担任GST-HG141 片 I 期临床试验负责人（PI）。 

福建广生堂药业股份有限公司（以下简称“公司”或“广生堂”）于 2019年11 月 5 日获得国家药品监督管理局关于乙肝治疗全球创新药乙肝核心蛋白抑制剂 GST-HG141 的《临床试验通知书》。 

福建广生堂药业股份有限公司（以下简称“公司”）历经四年完成了GST-HG141 申请临床试验所需的全部数据和全套资料，已获得pre-IND meeting预核准，于2019 年 8 月 14 日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司乙肝治疗全球创新药乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG141 临床申请获得受理，受理号：CXHL1900280 国（原料药）、CXHL1900281 国和CXHL1900282 国（片剂），申请阶段：临床。该项目是广生堂在众多基础研究科学家指导下提出的乙肝功能性治愈“登峰计划”的最重要组成药物之一，是与具备领先新药研发实力的上海药明康德新药开发有限公司合作研发的成果，目前全球尚无该靶点药物上市，有望成为Best-in-class 项目，居世界领先水平，为全球乙肝治疗提供强有力的药物新组合。

重要提示： 

1、乙肝治疗新药GST-HG141 系全球创新药，新药研发具有周期长、风险大、 投入高的特点，公司董事会郑重提请广大投资者注意新产品开发风险。 

2、乙肝治疗新药 GST-HG141 项目是公司攻克乙肝功能性治愈“登峰计划” 所含项目之一，是全新靶点的新型抗乙肝病毒 1 类新药，是目标实现乙肝功能性 治愈联用策略的重要组件。