上市公司广生堂（300436）旗下控股子公司广生中霖开发的抗新冠病毒口服药项目GST-HG171经国家药审中心批准，正式进入临床试验阶段。

日前，国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心正式面向获得立项支持的企事业单位下发《关于重大新药创制科技重大专项2019年度实施计划立项课题的通知》。福建广生堂药业股份有限公司任务“抗肝纤维化药物GST-HG151的临床前研究及Ⅰ期临床试验研究”获得2019国家重大新药创制专项立项支持，同时收到首期2019年度的中央财政扶持资金。

2019年7月9日，公司GST-HG161的I期临床试验顺利完成例c-MET阳性患者入组。研究数据显示，GST-HG161是目前已披露药效研究结果的同靶标在研药物中药效的（Best-in-Class）肝癌靶向药物，有望冲击全球肝癌靶向治疗一线创新药。

4月19日，专注于肝病治疗药物领域的广生堂（300436）公告了一项新药进展，公司“非酒精性脂肪肝病全球创新药GST-HG151”的临床试验获得国家药品监督管理局批准。广生堂在公告中表示，该药有望填补全球治疗非酒精性脂肪肝病及实现肝纤维化可逆转的治疗用药空白。

4月19日，福建广生堂药业股份有限公司非酒精性脂肪肝病全球创新药GST-HG151临床试验获国家药品监督管理局批准。

《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告》指出，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的有关规定，药品监督管理部门会同卫生行政部门已经认定619家​医疗机构具有药物临床试验机构资格。

2016年是医药政策大年，本文分别从中医药法、优先审评审批、仿制药质量和疗效一致性评价、临床试验数据核查、上市许可持有人制度、药品追溯制度这六个方面政策进行了简单的盘点与评价。

2月24日，CFDA官网发布《关于征求药物临床试验数据核查工作程序意见的通知》，通知称，为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，食品药品监管总局药化注册司拟定了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》，现公开征求意见。