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2019-04-20
广生堂药业非酒精性脂肪肝病全球创新药临床试验获批
4月19日,福建广生堂药业股份有限公司非酒精性脂肪肝病全球创新药GST-HG151临床试验获国家药品监督管理局批准。
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2019-03-06
卫健委出台"4+7"集采临床使用配套措施
国家卫生健康委办公厅下发了《关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知》,从临床使用的角度规范了“4+7”中选药品的使用,保证用量。
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2018-08-03
CSI 2018|福甘定®--中国慢乙肝患者临床疗效和安全性
2017年5月18日广生堂取得中国福甘定®乙肝适应症批文以来,分别在中华医学会感染病学会、中华医学会肝病学会等国家级平台上对福甘定®产品举办上市会,专题讨论会等。2018年7月27日,2018年中华医学会第十五次全国感染病学学术会议上,福甘定又成功举办了福甘定®-中国慢乙肝患者临床疗效和安全性专题报告会。
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2018-03-28
卫健委掌门人来了 这些事药企关心
根据《国务院机构改革方案》,深化医改、组织制定国家基药制度依然是卫健委的重要职责,马晓伟成为卫健委的第一任主任。
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2018-01-24
临床优先选用通过一致性评价产品 289品种是否可以如期通关
“一致性评价工作是一项复杂而艰巨的任务,提升仿制药质量与疗效任重而道远。”
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2017-11-29
临床研究监查:原始资料从“核查”到“审核”
随着申办方和研究者临床研究经验的不断积累以及各种临床研究新工具的不断出现,百分之百的原始资料核查已经不能满足临床研究监查工作高质量与高效率并举的要求。
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2017-11-01
生物等效性试验出新规 认定机构均可开展试验
《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告》指出,根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的有关规定,药品监督管理部门会同卫生行政部门已经认定619家医疗机构具有药物临床试验机构资格。
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2017-02-19
2017亚太肝病年会(APASL)发布广生堂 全球个替诺福韦与恩替卡韦对照的非劣性试验三年临床数据
第26届亚太肝病学年会于 2017年2月15~19日在上海国际会议中心隆重召开。会议期间,广生堂于2月17日召开卫星会,由替诺福韦与恩替卡韦对照的非劣效性试验的席研究者任红教授次公布三年临床研究结果。
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2017-01-09
2016年医药十大政策:医保目录时隔七年再调整
2016年是医药政策大年,本文分别从中医药法、优先审评审批、仿制药质量和疗效一致性评价、临床试验数据核查、上市许可持有人制度、药品追溯制度这六个方面政策进行了简单的盘点与评价。
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2016-02-26
药物临床试验数据核查工作程序征求意见
2月24日,CFDA官网发布《关于征求药物临床试验数据核查工作程序意见的通知》,通知称,为加强药物临床试验数据核查工作组织管理,保障药物临床试验数据核查质量和效率,食品药品监管总局药化注册司拟定了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》,现公开征求意见。