广生堂药业非酒精性脂肪肝病全球创新药临床试验获批

4月19日，福建广生堂药业股份有限公司非酒精性脂肪肝病全球创新药GST-HG151临床试验获国家药品监督管理局批准。

目前，全球范围内尚没有批准任何药物用于非酒精性脂肪肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治疗，广生堂GST-HG151项目的成功开发，将有望填补全球抗肝纤维化领域的空白，成为全球治疗非酒精性脂肪肝病及实现肝纤维化可逆转的全球重磅一线创新药。

目前，NASH创新药是全球肝病领域的研发热点，NAFLD是欧美等西方发达国家肝功能酶学异常和慢性肝病常见的原因，普通成人NAFLD患病率为 20%～33% ，其中 NASH和肝硬化分别占 10%～20%和 2% ～3%。

肥胖症患者 SFL患病率为 60%～90%、NASH为 20% ～25%、肝硬化为 2%～8% , 2型糖尿病和高脂血症患者 NAFLD 患病率分别为 28% ～55%和 27% ～92%。其中，NASH患者 (10～15)年内肝硬化发生率高达 15% ～25%。

可以说上述病症已经成为全球面临的重大健康问题，正因上述病症的普遍性，德意志银行在2014年发布了一份报告，指出全球NASH治疗药物市场的规模到2024年预计将超过300亿美元。EvaluatePharma则预测全球NASH药物的市场规模在2025年可以达到400亿美元。

GST-HG151项目是广生堂和战略合作伙伴上海药明康德新药开发有限公司历时三年专业合作研发的里程碑成果。广生堂拥有GST-HG151全球知识产权，并已就该项目申请了两个PCT国际专利。

该药通过与对应靶点的特异性结合，阻止靶点下游的JNK（c-Jun氨基末端激酶，在细胞周期、生殖、凋亡和细胞应激等多种生理和病理过程中起重要作用）与p38 MAPK（丝裂原活化蛋白激酶，其在引起细胞增殖、分化、转化及凋亡等生物学反应的过程中具有至关重要的作用）通路活化，从而减少细胞凋亡与纤维化的发生。

临床前研究显示，临床前多个用于评价NASH或肝纤维化动物模型中，151均展示了改善肝功能的作用和统计学意义上显著的抗纤维化效果，具有靶标选择性好、成药性强、药效显著和安全性高等特点。

广生堂作为国内专注于肝病治疗药物领域医药上市公司，2015年以来全面启动肝病领域热点、难点的全球创新药研发，积极从仿制药向创新药转型，努力抢占全球肝病新领域的新高峰。目前已立项研发5个全球创新一类新药，涉及乙肝治愈、抗肝癌、肝纤维化可逆转等前沿重磅全球创新药并已取得多项突破和成果。

此次GST-HG151项目获得临床试验许可，是继其新型肝癌靶向药物GST-HG161获批临床后又一重磅成果。