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首批拟推荐豁免或简化生物等效性试验(BE)的品种名单公布

发布:2017-11-22 | 来源:澎湃新闻 | 浏览:334

仿制药质量和疗效一致性评价(下称“仿制药一致性评价”)工作有了新进展。11月11日,食药监总局药品审评中心网站公布了首批拟推荐豁免或简化生物等效性试验(BE)的品种名单,共涉及43个豁免BE品种和13个简化BE品种,其中包括维生素片、葡萄糖钙酸片、酚酞片等常用药品种。这份豁免名单的公布将为申请评价的相关药企节省一笔可观的BE试验费用,总数或超亿元。

生物等效性是指在相同的试验条件下,给予相同剂量的两种药学等效制剂,其活性成分吸收程度和速度无显著差异。因此,作为仿制药一致性评价工作中最为核心的内容,生物等效性试验是验证仿制药是否达到参比制剂(一般为原研药品)治疗效果的直接手段。

这次豁免的品种全部隶属于289基药目录,而据食药监总局此前要求,289基药目录中的品种原则上全部要在2018年底前完成仿制药一致性评价工作。

在今年的两会上,中国医药物资协会副会长、亚宝药业集团董事长任武贤就曾呼吁食药监总局尽快公布豁免BE品种名单,“一些难溶于水的化学成分BE试验要做出结果难度很大,即使像美国、欧洲、日本,在做仿制药一致性评价工作时也给予了部分BE豁免。”任武贤还提到了BE试验费用问题,“过去一个BE试验花费在数十万元,最多不超过100万,但现在普遍在300万元以上。”

据任武贤透露的数字可推算,此次豁免和简化BE的50多个品种可为药企节省的费用总数超过亿元。

2016年3月,国务院办公厅正式发文公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,我国仿制药市场迎来一次“洗牌”。仿制药一致性评价由来已久,美国、欧洲、日本历史上都曾对仿制药疗效进行再评价,以淘汰部分疗效不佳的药品并规范药品市场。

对于我国仿制药一致性评价工作开展的意义,国家食药监总局局长毕井泉曾表示,开展这项工作的目的,就是要使生产的仿制药能够在临床上与原研药相互替代,减轻社会的医药费负担,提高我国药品企业的国际竞争力。

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