检查项目

方法

放行标准限度/货架期标准限度

性状

外观

目测（CAS-QMS-023）

本品应为白色至类白色疏松状固体

鉴别

液相鉴别

中国药典2015年版四部通则0512

（CAS-WH-FL129NEW-WXWHS006-STM-03）

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致

红外鉴别

中国药典2015年版四部通则0402

（CAS-EQU-006）

本品的红外光吸收图谱应与对照品的红外光吸收图谱一致

检查

有关物质

中国药典2015年版四部通则0512

（CAS-WH-FL129NEW-WXWHS006-STM-03）

杂质WXWHS006-02应≤0.15%

杂质WXWHS006-05应≤0.15%

杂质WXWHS006-04应≤0.15%

杂质WXWHS006-2应≤0.15%

杂质WXWHS006-03应≤0.15%

其他单个杂质应≤0.15%

总杂质应≤1.0%

三氟乙酸

中国药典2015年版四部通则0512

（AM-191022-003）

应≤0.1%

N,N-二异丙基乙胺

中国药典2015年版四部通则0861

（CAS-WH-FL129NEW-WXWHS006-STM-04）

应≤0.1%

对映异构体

中国药典2015年版四部通则0512

（CAS-WH-FL129NEW-WXWHS006-STM-02）

杂质WXWHS006-01应≤1.0%

基因毒性杂质

中国药典2015年版四部通则0512

（NH-SOP-M-011）

噻吩-2-甲醛应≤20ppm

残留溶剂

中国药典2015年版四部通则0861

（CAS-WH-FL129NEW-WXWHS006-STM-04）

甲醇应≤0.3%

乙醇应≤0.5%

丙酮应≤0.5%

二氯甲烷应≤0.06%

乙酸乙酯应≤0.5%

四氢呋喃应≤0.072%

2-甲基四氢呋喃应≤0.072%

中国药典2015年版四部通则0861

（CAS-WH-FL129NEW-WXWHS006-STM-05）

二甲基亚砜应≤0.5%

水分

中国药典2015年版四部通则0832第一法1

（CAS-GTM-005）

含水分不得过1.0%

炽灼残渣

中国药典2015年版四部通则0841

（CAS-STM-009）

遗留残渣不得过0.1%

重金属

中国药典2015年版四部通则0821第二法

含重金属不得过百万分之二十

含量测定

中国药典2015年版四部通则0512

（CAS-WH-FL129NEW-WXWHS006-STM-03）

按无水物计，本品含C₂₁H₁₈ClNO₆S应为98.0%~102.0%。

理化项目

性质描述

测定方法

性状

白色至类白色疏松状固体

目测

引湿性

无引湿性

中国药典2015年版四部9103

溶解性

本品在水和0.1N 盐酸中不溶或几乎不溶，甲醇、乙醇中极微溶解，在二氯甲烷、四氢呋喃中略溶，在乙酸乙酯、丙酮和2-甲基四氢呋喃中微溶，在DMSO和0.1N 氢氧化钠中溶解。

中国药典2015年版四部通则 凡例

熔点

220 ^oC-230 ^oC

中国药典2015年版四部0661 差示扫描量热分析

pKa

5.65

电位滴定法/紫外分光光度法

油水分配系数

LogD_7.4 = 1.68

正辛醇/缓冲液摇瓶法

pH

6.20

中国药典2015年版四部9103

比旋度

[α]²⁰_D=-125.082（c=1.017g/100 mL，二氯甲烷）

中国药典2015年版四部0621 旋光度测定法

晶型

该化合物存在多晶现象，本品为单一晶型（晶型II）

中国药典2015年版四部通则 0451 X射线衍射法

溶剂化物、水合物

本品非溶剂化合物或水合物

中国药典2015年版四部通则 0661 热分析法

粒度

d(90)≤30 μm

中国药典2015年版四部 通则 0982 粒度和粒度分布测定法 第三法

表观渗透系数

在Caco-2细胞中表现出高渗透性

Caco-2单层细胞模型测定