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CMACSI公布数据:广生堂生产的拉米夫定(贺甘定)与进口药品相比临床等效

发布:2014-06-23 | 来源:广生堂 | 浏览:6982

由中华医学会感染病学分会主办的第十三次全国感染病学术会议于2014年6月13日至16日在广州白云国际会议中心成功召开。会议围绕各种感染病的流行病学、病原学、病因学、发病机制、预防和诊治等与临床工作密切相关的问题开展广泛学术交流,同时本次会议邀请了国内著名专家、教授作专题学术讲座。中华医学会感染病学分会主任委员侯金林教授主持开幕式。

 

6月14日17:45-18:00为专场卫星会,会议邀请庄辉院士、翁心华教授作为会议主持,孟庆华教授作为主讲嘉宾,与广大与会医生分享国产拉米夫定优化治疗HBeAg阳性慢乙肝患者的临床数据。同时,这是国内首家国产拉米夫定优化治疗48周试验数据的首次官方公布。

由北京大学医学部组织、庄辉院士牵头,福建广生堂药业股份有限公司参与组织,北京佑安医院、上海市公共卫生临床中心、解放军第302医院、解放军第88医院四家临床中心共同参与的国家十一五课题——国产拉米夫定优化治疗慢性乙型肝炎的多中心临床试验(简称Advance项目)48周临床试验已完成。课题所涉核苷类抗病毒药物为广生堂提供的“贺甘定-拉米夫定片”和“阿甘定-阿德福韦酯片”。

 

本课题试验周期96周,通过观察国产拉米夫定(贺甘定)和阿德福韦酯(阿甘定)优化治疗慢性乙型肝炎患者的疗效、耐药发生情况及对组织学改善的影响,为临床用药提供依据。本课题采用国际临床试验标准,专业CRO全程监管,首次观察国产拉米夫定优化治疗的临床疗效及其耐药情况,治疗前后二次肝穿,观察国产拉米夫定优化治疗对于组织学的改善。

48周数据显示,国产拉米夫定优化治疗方案能显著降低HBV DNA,HBV DNA<1000copies/ml患者比例为62.1%,HBV DNA<300copies/ml的患者比例为48.3%,HBeAg阴转率23%,HBeAg血清学转换率为19.5%,ALT复常率为80.2%,耐药突变率为4.6%。48周疗效显示广生堂生产的贺甘定、阿甘定与进口同类产品疗效相当。同时与进口产品优化方案相比,广生堂贺甘定和阿甘定优化能节省超过三分之一的费用。

 

大会主席庄辉院士、翁心华教授做了总结。庄辉院士指出:抗病毒药物的国产化是为了中国有更多的乙肝患者能用得起抗乙肝病毒药物。目前进口药物的优化治疗已有临床数据,但是国产拉米夫定和阿德福韦酯的优化治疗还未有确切的临床数据。此次课题说明广生堂生产的拉米夫定(贺甘定)、阿德福韦酯(阿甘定)与进口的药品相比,不仅生物等效,而且临床等效。此次课题应用国际标准,专业的CRO全程监管,实施规范的临床观察,试验结果真实、可靠!临床试验表明,24周通过优化治疗,广生堂生产的贺甘定和阿甘定具有良好的抗病毒效果和较低的耐药发生率。庄辉院士在大会上肯定了广生堂积极参加国家十一五课题,推动临床循证医学研究,造福乙肝患者!

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