中证网讯（记者 齐金钊）4月19日，专注于肝病治疗药物领域的广生堂（300436）公告了一项新药进展，公司“非酒精性脂肪肝病全球创新药GST-HG151”的临床试验获得国家药品监督管理局批准。广生堂在公告中表示，该药有望填补全球治疗非酒精性脂肪肝病及实现肝纤维化可逆转的治疗用药空白。

重磅新药或填补肝病治疗空白

广生堂在公告中介绍，GST-HG151非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药已获得临床试验通知书，公司拥有全球知识产权，并已就该项目申请了两个PCT国际专利，该项目有望填补全球抗肝纤维化领域的空白，攻克肝纤维化、肝硬化不可逆转的世界性难题。

广生堂相关负责人在接受中国证券报记者采访时表示，目前全球范围内尚没有批准任何药物用于非酒精性脂肪肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治疗，NASH创新药成为全球制药公司的研发热点。公司在审评审批阶段已积极准备临床工作，将尽快开展I期临床试验。

对于该创新药的研发意义及市场前景，我国《非酒精性脂肪性肝病诊疗指南》指出，NAFLD是欧美等西方发达国家肝功能酶学异常和慢性肝病常见的原因，普通成人NAFLD患病率为20%至33% ，NASH患者10年至15年内肝硬化发生率高达15%至25%。德意志银行在2014年的一份报告中指出，全球NASH治疗药物市场的规模到2024年预计将超过300亿美元。专业的全球药物市场预测公司Evaluate Pharma则预测全球NASH药物的市场规模在2025年可以达到400亿美元。

“临床前多个用于评价NASH或肝纤维化动物模型中，GST-HG151均展示了改善肝功能的作用和统计学意义上显著的抗纤维化效果，具有靶标选择性好、成药性强、药效显著和安全性高等特点。”上述负责人表示，该药是通过与对应靶点的特异性结合，阻止靶点下游的JNK（c-Jun氨基末端激酶，在细胞周期、生殖、凋亡和细胞应激等多种生理和病理过程中起重要作用）与p38 MAPK（丝裂原活化蛋白激酶，其在引起细胞增殖、分化、转化及凋亡等生物学反应的过程中具有至关重要的作用）通路活化，从而减少细胞凋亡与纤维化的发生。

全面布局肝病用药产业链

从2001年在跨国药企垄断的抗乙肝病毒药物领域悄然起步，到2007年、2010年、2011年、2017年相继推出“阿甘定”阿德福韦酯、“贺甘定”拉米夫定、“恩甘定”恩替卡韦和“福甘定”替诺福韦等乙肝一线用药，广生堂以平均5年为周期的速率相继推出多款仿制药。

2015年成功进入资本市场后，广生堂具备了更强的产业链布局能力。2019年，广生堂已经形成了病毒性肝炎（乙肝丙肝）、脂肪性肝病、肝癌等肝病全覆盖布局，其中既有覆盖乙肝抗病毒4项主流用药以及保肝护肝系列药品，也储备了乙肝治愈3项，丙肝治愈2项，脂肪肝治疗2项，肝癌治疗1项等多项在研产品。一系列布局让广生堂在肝病领域拥有了完整而的全产业链。

“中国是肝病大国，广生堂等内资药厂在仿制药领域近二十年的努力倒逼进口药将价格大幅降低，极大地推动了抗乙肝病毒药物国产化的进程，使得更多的乙肝患者有条件进行抗病毒治疗，这也是作为从业者为之奋斗的社会效益价值所在。”广生堂董事长李国平表示，广生堂作为内资行业龙头企业之一，不会仅止步于仿制药领域，更要努力抢占全球肝病新领域的新高峰。IPO上市后，广生堂积极从仿制药向创新药转型，立项研发5个全球创新一类新药，涉及乙肝治愈、抗肝癌、抗肝纤维化可逆转等前沿重磅全球创新药，这次GST-HG151的临床获批就是广生堂继新型肝癌靶向药物进入临床后在全球创新药开发领域又一重磅成果。

未来，公司还将致力于抗击乙肝、肝纤维化、肝癌的事业，打造属于中国人的全球创新药，为推动我国肝病用药研发创新发展贡献力量。