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一批药品即将通过一致性评价

发布:2018-05-23 | 来源:环球医药网 | 浏览:452

药品只差“临门一脚”

丁香园Insight 数据库显示,5月16日 ,有7个受理号离开补充任务队列(一致性评价),依照往期一致性评价申报品种,发补一次完成审评即通过的情况判断,此次为通过一致性评价。

           

具体数据如下:

石药欧意的盐酸曲马多片  普通片剂上市企业数量:9家;一致性评价申报和批准情况:1家申报,无获批企业。

京新药业的左乙拉西坦片  普通片剂上市企业数量:5家;一致性评价申报和批准情况:1家申报,无获批企业。

洞庭药业的草酸艾司西酞普兰片  普通片剂上市企业数量:6家;一致性评价申报和批准情况:3家申报——洞庭药业(审评完毕待制证)、山东京卫(在审评审批中)、科伦药业(获批)。

迪赛诺生物的依非韦伦片  普通片剂上市企业数量:4家;一致性评价申报和批准情况:1家申报,无获批企业。

华海药业的奈韦拉平片  普通片剂上市企业数量:12家;一致性评价申报和批准情况:1家申报,无获批企业。

11省(市)通过一致性评价利好政策落地

4月3日,国务院办公厅发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,鼓励发展仿制药。诸多支持政策已经在多省落地,最直接的就是可以直接挂网或列入备案采购。

目前,江苏、浙江、陕西、广西、上海、宁夏、湖北、山西、青海、吉林、辽宁相继发布了有关政策,总体上与国家文件保持一致,都有医保支持、鼓励医院优先采购及使用等利好措施。但是,各省(市)对药企直接挂网的报价要求不尽相同。

利好政策全面落地,采购价格要求最低,原研加强巩固地位,不同因素相互交错制约。药品通过一致性评价后,市场破局的战役即将开始。

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