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广生堂喜获中国首张替诺福韦乙肝适应症生产批文

发布:2017-05-25 | 来源:广生堂 | 浏览:1791

十年磨一剑,一朝尽锋芒。

5月18日,福建广生堂药业重磅产品“福甘定-富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊”成功获批(药品批准文号:国药准字2017H0005),预示着中国首张替诺福韦乙肝适应症批文花落福建。

作为全球最新一代抗乙肝病毒药物,强效、安全、八年零耐药使替诺福韦被各国慢性乙肝防治指南一致推荐为治疗慢性乙肝的一线用药。

2007年广生堂在国内率先启动了替诺福韦的研究项目,并获得福建省十一五、十二五科技重大专项滚动支持,历时十年,耗资近5千万,完成了全球第一个替诺福韦与恩替卡韦两大一线用药的多中心的非劣效临床实验研究,终于摘得中国首张替诺福韦乙肝适应症批文,成功挑战外企专利,打破进口药品高价垄断,极大推动了新一代抗乙肝病毒药物国产化进程,造福中国广大乙肝患者。

作为我国重点防治的四大传染病之首, 国家高度重视乙肝治疗,替诺福韦已被列入2017年国家医保目录。

替诺福韦原料药及胶囊的获批,使广生堂成为中国唯一同时拥有恩替卡韦和替诺福韦这两大抗乙肝病毒一线用药的企业,及中国在抗乙肝病毒药物领域产品线最全的企业,进一步奠定福建广生堂在中国乙肝用药市场中的领先优势。

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